中药受理获批跟踪报告：2024Q1：中药新药上市申请热情延续，上市获批提速.pdf

[Table_RightTitle]证券研究报告|中药Ⅱ[Table_Title]2024Q1：中药新药上市申请热情延续，上市获批提速[Table_IndustryRank]强于大市(维持)[Table_ReportType]——中药受理获批跟踪报告[Table_ReportDate]2024年04月02日[Table_Summary]行业核心观点：新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善，企业对中药新药研发积极性提高。通过对中药受理批准数据季度梳理，跟踪中药新药研发、上市情况。2024Q1，中药新药NDA申报热情延续，获批上市品种数量是2023年全年的45%，建议关注中药新药布局领先的上市公司。投资要点：中药新药上市申请热情延续：2024Q1，中药新药IND受理数量为2023年全年的21%，NDA受理数量为2023年全年的42%，中药生产企业上市申请热情延续。中药新药上市获批加速。2024Q1，4个中药新药品种获批上市，数量是2023年全年的45%，显示中药新药上市获批进一步提速。中药研发注册分类较为聚焦。新版《中药注册分类及申报资料要求》将中药分为1类中药创新药、2类中药改良型新药、3类古代经典名方中药复方制剂、同名同方药四个大类，前三类属于中药新药。其中，1类新药细分为1.1/1.2/1.3类，2类新药细分为2.1/2.2/2.3/2.4类,3类新药细分为3.1/3.2类。从受理和获批数据看，中药新药聚焦1.1类、2.3类和3.1类。投资建议：2020版中药注册分类强调“以患者为中心、临床价值为导向”的评审理念、3.1类古代经典名方复方制剂审评免临床直接申报上市，缩短研发周期和审批周期、符合中药研发特点的“三结合”审评证据体系等一系列顶层政策设计，中药企业的新药研发热情得到促进。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。⚫风险因素：上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等。[Table_Chart]行业相对沪深300指数表现数据来源：聚源，万联证券研究所[Table_ReportList]相关研究《政府工作报告》指出促进中医药传承创新超六成公司业绩预告向好，关注业绩催化标的中国中药启动私有化，关注中药国企改革受益标的[Table_Authors]分析师:黄婧婧执业证书编号：S0270522030001电话：18221003557邮箱：huangjj@wlzq.com.cn-30%-25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%中药Ⅱ沪深300证券研究报告行业跟踪报告行业研究[Table_Pagehead]证券研究报告万联证券研究所www.wlzq.cn第2页共7页$$start$$正文目录12024Q1受理数据：NDA申报热情延续.....322024Q1批准数据：上市获批提速....332024Q1受理&批准品种分析44投资建议...65风险提示...6图表1：近几年中药新药NDA受理数量：个...3图表2：近几年中药新药NDA获批数量：个...3图表3：中药新药获批上市情况（2024Q1）....4图表4：中药新药获批临床情况（2024Q1）....5图表5：中药新药IND/NDA受理情况（2024Q1）.....5[Table_Pagehead]证券研究报告万联证券研究所www.wlzq.cn第3页共7页12024Q1受理数据：NDA申报热情延续2024Q1，10个中药新药品种上市申请获得受理（5个1.1类，5个3.1类）；15个中药新药品种申报临床研究获得受理（11个1.1类，4个2.3类）。从近几年受理情况看，2023年达到受理数量峰值，2024Q1IND受理数量为2023年全年的21%，NDA受理数量为2023年全年的42%，中药生产企业上市申请热情延续。图表1：近几年中药新药NDA受理数量：个资料来源：NMPA,万联证券研究所22024Q1批准数据：上市获批提速2024Q1，9个中药新药品种获批临床，其中1.1类7个，2.3类2个；4个中药新药品种获批上市，其中3个1.1类，1个3.1类。2023年是近几年批准上市数量最多的年份，相较于2023年，2024Q1获批上市数量是2023年全年的45%，已经接近一半的比例。图表2：近几年中药新药NDA获批数量：个资料来源：NMPA,万联证券研究所172152527315361013241001020304050607080201920202021202220232024Q1IND受理NDA受理231279402468101214201920202021202220232024Q1[Table_Pagehead]证券研究报告万联证券研究所www.wlzq.cn第4页共7页32024Q1受理&批准品种分析2020年9月，国家药监局发布了《中药注册分类及申报资料要求》，中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药四个大类，前三类属于中药新药。改良型新药中“中药增加功能主治”这一细分类别由原来的补充申请改为新药申报范畴，鼓励中药企业对已上市药品进行二次开发。“古代经典名方中药复方制剂”鼓励深挖经典名方，向中药新药转化。从2024Q1受理和批准数据看，中药研发聚焦在1.1类、2.3类和3.1类。2024Q1有4个中药新药获批上市，分别为儿茶上清丸、芍药甘草颗粒、九味止咳口服液、秦威颗粒。1、儿茶上清丸儿茶上清丸具有清热退火、解毒敛疮、止痛等功效，适用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。儿茶上清丸的顺利获批，为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场五官科中成药销售规模呈逐年上涨态势，2021年接近130亿元，2022年上涨至超140亿元。2、芍药甘草颗粒芍药甘草颗粒是中药3.1类按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，处方来源于东汉张仲景所著《伤寒论》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，功能主治为益阴养血，缓急止痛；用于阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证；症见腿脚挛急，腹中疼痛。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场神经系统中成药销售规模逐年上涨，2022年接近120亿元，同比增长4.8%。3、九味止咳口服液中药1.1类创新药九味止咳口服液来源于邹学熹教授临床经验方，具有宣肺止咳之功效，用于治疗急性支气管炎风热咳嗽证，处方由矮地茶、枇杷叶、麻黄、苦杏仁、薄荷、陈皮、竹茹、鱼腥草和炙甘草组成。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场止咳懧[Table_Pagehead]证券研究报告万联证券研究所www.wlzq.cn第5页共7页图表4：中药新药获批临床情况（2024Q1）受理号药品名称申请人名称适应症/功效注册分类CXZL2400004痔瘘熏洗颗粒苏中药业集团股份有限公司;江苏苏中药业研究院有限公司混合痔术后症状改善1.1CXZL2400003香术平胃散江苏中雍红瑞制药有限公司慢性非萎缩性胃炎脾胃虚寒证1.1CXZL2300075铁皮石斛咀嚼片杭州丹鹤医药有限公司养阴潜阳，清热降压；用于一级高血压中医辩证属阴虚阳亢证等1.1CXZL2300074芪参颗粒北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂益气