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荣昌生物(09995.HK)2023年年报点评:管线全球进展顺利,销售表现稳健.pdf

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明海外研究公司点评报告证券研究报告#industryId#医疗保健业#investSuggestion#增持(#investSuggestionChange#维持)#marketData#市场数据日期2024-04-02收盘价(港元)27.65总股本(百万股)544.33流通股本(百万股)189.58净资产(百万元)3437.27总资产(百万元)5528.24每股净资产(元)6.31数据来源:Wind,兴业证券经济与金融研究院整理#relatedReport#相关报告《荣昌生物-B(09995)2023年半年报点评:全球管线持续进展,销售端季度环比恢复》20230824《荣昌生物-B(09995)2022年年报点评:商业化快速推进,全球管线进展顺利》20230402《已具备biopharma雏形的国内大分子创新药企,产品海外商业化可期》20220322#emailAuthor#海外研究分析师:张忆东zhangyd@xyzq.com.cnSFC:BIS749SAC:S0190510110012#assAuthor#杨希成yangxicheng@xyzq.com.cnSAC:S0190522090002请注意:杨希成并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人,不可在香港从事受监管活动。#dyStockcode#09995.HK#dyCompany#荣昌生物港股通(沪/深)#title#管线全球进展顺利,销售表现稳健#createTime1#2024年04月03日投资要点#summary#⚫事件:公司公告2023年年报,2023年实现营业收入10.76亿元,同比增长40.16%,实现归母净利润-15.11亿元(2022年同期为-9.99亿元)。⚫点评:公司泰它西普和维迪西妥单抗2023年销售保持稳健增长,两个产品医院药品准入进展顺利,泰它西普多个适应症全球持续进展,有望逐步展现全球价值,维迪西妥单抗多项适应症布局,IO+ADC布局逐渐丰富,相关联用逻辑逐步验证。早期RC88展现全球价值,管线围绕肿瘤免疫疗法和ADC布局丰富。⚫盈利预测与评级:荣昌生物专注差异化抗体和ADC药物的开发,目前已经构建具备全球竞争力的产品管线,泰它西普和维迪西妥单抗销售增长迅速,有望随着全球适应症的逐步推进提升全球空间,我们调整盈利预测,预计公司2024-2026年EPS为-2.38元、-1.32元和-0.26元,维持“增持”评级。⚫风险提示:国内销售不及预期、海外临床推进不及预期、持续亏损及现金流压力主要财务指标$zycwzb|主要财务指标$会计年度20232024E2025E2026E营业收入(百万元)1,076.131,666.882,782.653,929.19增长率(%)40.16%54.90%66.94%41.20%净利润(百万元)-1,511.18-1,293.94-719.15-140.52每股盈利(元)-2.78-2.38-1.32-0.26数据来源:wind,兴业证券经济与金融研究院整理与预测-379-568-739-960注:每股收益均按照最新股本摊薄计算请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-2-海外公司点评报告(评级)报告正文事件⚫公司公告2023年年报,2023年实现营业收入10.76亿元,同比增长40.16%,实现归母净利润-15.11亿元(2022年同期为-9.99亿元)。点评⚫销售保持稳健增长,医院准入进展顺利放量可期。公司公告2023年年报,2023年实现营业收入10.76亿元,同比增长40.16%,实现归母净利润-15.11亿元(2022年同期为-9.99亿元)。在医院准入方面公司进展顺利,截至2023年12月31日,公司自免商业化团队完成超过800家医院的药品准入(2022年底为495家),公司肿瘤商业化团队完成超过650家医院的药品准入(2022年底为472家),随着维迪西妥单抗UC适应症进入医保以及Qf T?化疗效的不断挖掘,公司产品销售有望展现持续放量态势。⚫泰它西普全球临床进展顺利,国内适应症扩充在即静待国际化。泰它西普在SLE适应症的III期验证性临床中继续展现BIC潜质,有望进一步提升产品的核心竞争力。同时,公司通过对泰它西普丰富的临床布局充分体现产品的全方位价值。系统性红斑狼疮(SLE):已经获得完全获批,美国三期临床进行中,狼疮肾炎II期临床完成首例患者入组;重症肌无力(MG):中国三期完成入组,美国获得快速通道认定,三期获批开展;原发性干燥综合征(pSS):中国临床二期数据发表结果积极,中国三期完成首例患者入组,美国三期获准开展;IgA肾病:中国三期完成首例患者入组,美国三期获准开展。视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD):中国III期进行中。类风湿性关节炎(RA):达到III临床主要疗效终点,上市申请已经递交。可以看到,Q西普已经在美国开启一项三期临床,并获准开展三项三期临床试验,有望通过全球进展持续体现产品价值。⚫维迪西妥单抗全球多线并进,IO+ADC雏形已经浮现。维迪西妥单抗临床进展顺利,尿路上皮癌:与特瑞普利单抗连用治疗一线UC三期和围手术期MIBC临床II期进行中,海外UC二线注册临床、联合K药治疗一线UC的三期临床进行中。胃癌:三期验证性临床进行中,联合卡度尼利单抗治疗一线失败的HER2表达GC的II/III期获准开展,联合特瑞普利单抗再联合或不联合化疗(卡培他滨+奥沙利铂)对比化疗用于围手术期治疗HER2表达GCII期临床试验获准开展。乳腺癌:HER2低表达III期临床进行中。联合特瑞普利单抗联合或序贯化疗治疗HR阴性、HER2低表达乳腺癌II期临床、联合帕妥珠(联或不联特瑞普利单抗)新辅助治疗HER2阳性乳腺癌II期临床、联合特瑞普利单抗或来曲唑新辅助治疗HR阳性和HER2低表达乳腺癌的II请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-3-海外公司点评报告(评级)期临床试验获批。宫颈癌:二期进行中。在2023年ASCO会议上,公司以壁报展示的形式公布了维迪西妥单抗与特瑞普利单抗联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)的最新研究成果,分析集纳入患者41名(其中61%为初治患者),截至2022年11月18日,显示确证客观缓解率(cORR)为73.2%,完全缓解率(CR)为9.8%,初治患者ORR为76.0%,在HER2IHC3+/2+、IHC1+、IHC0亚组中,ORR分别为83.3%、64.3%和33.3%,总体中位无进展生存期(PFS)为9.2个月,2年总生存率(OS)为63.2%,展现出良好的疗效和安全性,也为公司后续IO+ADC的探索提升了信心。⚫重视研发管线储备充足,早期管线潜力产品浮现。2023年,研发费用13.06亿元(同比+33%)。研发费用增长带来了管线厚度的逐渐增加,RC28(VEGF/FGF融合蛋白),wAND,DME三期进行中,DR二期进行中。靶点进度全球领先的RC88(MSLNADC)已经获美国FDA批准开展针对妇科肿瘤的二期临床试验,并获得美国FDA快速通道资格。RC118(CLDN18.2ADC)、RC148(PD-1/VEGF双抗)、RC198(IL-15/IL-15R

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