科伦博泰生物B(6990.HK)里程碑收入持续兑现，SKB264上市在即备战商业化.pdf

敬请参阅末页重要声明及评级说明证券研究报告里程碑收入持续兑现，SKB264上市在即备战商业化[Table_StockNameRptType]科伦博泰生物-B（6990.HK）公司研究/公司点评[Table_Rank]投资评级：买入（维持）报告日期：2024-04-02[Table_BaseData]收盘价（港元）156.2近12月最高/最低（港元）177.90/60.60总股本（百万股）219流通H股（百万股）127流通股比例（%）57.99%总市值（亿港元）342流通市值（亿港元）198[Table_Chart][Table_Chart]公司价格与恒生指数走势比较[Table_Author]分析师：谭国超执业证书号：SAC:S0010521120002电话：055516888邮箱：tangc@hazq.com[Table_Author]相关报告【华安医药】科伦博泰（6990.HK）公司深度：靶向化疗新ADC王者，领衔新一代Biopharma2023-9-14主要观点：⚫事件2024年3月28日，科伦博泰生物发布2023年全年业绩公告，公司实现营收15.40亿元，同比91.62%，其中来自合作伙伴默沙东的许可及合作协议收入为15.32亿元；全年归母净利润-5.74亿元，同比减亏6.81%，调整后年度亏损4.51亿元。经营性现金流净额0.60亿元，首次回正。截至报告期末，公司现金及等价物等25.28亿元。⚫点评✓里程碑收入持续兑现，公司财务状况健康报告期内研发费用率66.88%，同比-38.35pct；销售费用率1.27%；管理费用率78.73%，同比-38.36pct；财务费用率5.47%，同比-13.04pct，费用率的下降主要由于营业收入的增加导致。2023年研发开支总额为10.31亿元，绝对值同比增加1.85亿元，里程碑收入兑现支持研发投入，公司整体经营状况良好。报告期内，合作伙伴默沙东分别就多项临床前ADC资产的预付款、SKB264触达里程碑事件向公司支付了1.75亿美元（12.05亿元）、3000万美元（2.15亿元），以及其他常规项目开支报销。✓头部管线SKB264获批在即，国内商业化备战中报告期内，公司头部产品TROP2ADC（SKB264/MK-2870）的首发适应症——局部晚期/转移性TNBC（三阴性乳腺癌）适应症的NDA申请获得CDE受理，并获纳入优先审评，2024年3月，其一线治疗TNBC获得突破性疗法认定，并已进入3期关键临床；SKB264的第二项适应症——局部晚期/复发HR+/HER2-BC（乳腺癌）获得国家药监局突破性疗法认定，其二线治疗启动了3期注册临床；其肺癌适应症分别布局EGFR突变及野生型NSCLC（非小细胞肺癌），其EGFR突变型NSCLC适应症获得突破性疗法认定，用于TKI治疗失败的NSCLC，并于23年7月完成首例入组；EGFR野生型NSCLC的2期临床试验，联用PD-L1（A167）正在开展2期临床。海外部分，默沙东已就SKB284/MK-2870开展了6项全球三期临床试验，涉及一线NSCLC治疗、二线子宫内膜癌治疗、EGFR-TKI不应答、耐药的NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌以及新辅助未达目标的早期NSCLC辅助治疗。随着SKB264的首发适应症的获批在即，公司正在积极筹备国内商业化团队的组建，已在内部建立部门架构，包括市场、准入与商务、医学事务、销售以及战略及卓越运营等多个部门，海外则主要由合作伙伴默沙东负责注册及商业化等事宜。✓ADC及非ADC管线多头并进，持续研发后劲足公司储备管线进展同样不乏亮点，ADC与非ADC产品多头并进。ADC[Table_CompanyRptType1]科伦博泰生物-B（6990.HK）敬请参阅末页重要声明及评级说明2/4证券研究报告管线中，CLDN18.2ADC（SKB315/MK-1200）的全球1/2期临床正在进行中；Nectin-4ADC（SKB410/MK-3120）于2023年2月获得国家药监局IND批准；HER2ADC（A166）的3L+晚期HER2+BC的关键二期主要终点达到，2023年5月已向CDE提交NDA申请。在非ADC管线中，EGFR单抗（A140）用于治疗RAS野生型mCRC及HNSCC的NDA已于2023年9月获得国家药监局受理；RET抑制剂（A400）开始针对晚期RET+NSCLC的关键试验的患者入组，并在2023年11月获得FDA孤儿药认定。⚫投资建议我们预计公司2024~2026年营业收入分别为13.32亿元、19.93亿元、22.61亿元，分别同比增长-14%、50%、13%，归母净利润分别为-5.40亿元、0.05亿元、-0.68亿元，同比增长6%、101%、-1481%。看好公司作为平台型ADC创新药企的持续孵化能力，联袂MNC的全球化潜力，维持“买入”评级。⚫风险提示新药研发失败风险；审批准入不及预期风险；行业政策风险；成本上升风险；新产品放量速度低于预期风险⚫重要财务指标单位:百万元主要财务指标2023A2024E2025E2026E营业收入1540133219932261收入同比（%）92%-14%50%13%归属母公司净利润-574-5405-68净利润同比（%）7%6%101%-1481%毛利率（%）49.28%52.30%60.20%61.40%ROE（%）-24.65%-29.83%0.27%-3.79%每股收益（元）-2.84-2.460.02-0.31P/E-33.33-57.926376.19-461.68P/B8.9117.2817.0517.51EV/EBITDA-44.85-62.90650.13-1,776.51资料来源：Wind，华安证券研究所[Table_CompanyRptType1]科伦博泰生物-B（6990.HK）敬请参阅末页重要声明及评级说明3/4证券研究报告财务报表与盈利预测[Table_Finace]资产负债表单位:百万元利润表单位:百万元会计年度2023A2024E2025E2026E会计年度2023A2024E2025E2026E流动资产2,8072,3123,0593,983营业收入1,5401,3321,9932,261现金1,5299941,6502,650其他收入0000应收账款及票据0788963营业成本781636793873存货63556251销售费用20111123231其他1,2161,1861,2591,220管理费用182138137142非流动资产702659645696研发费用1,0311,0611,0481,180固定资产608566553602财务费用39-38-21-22无形资产86848485除税前溢利-468-5094-60其他8888所得税1063107资产总计3,5102,9713,7044,679净利润-574-5405-68流动负债1,1101,0911,8002,823少数股东损益0000短期借款007001,700归属母公司净利润-574-5405-68应付账款及票据383377462479其他727714638644EBIT-429-547-17-82非流动负债7070