2024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书-锦天城x海通证券x沙利文-202404.pdf
中国创新药械出海趋势与策略⽩⽪书|2024/0312024年中国创新药械出海趋势与策略⽩⽪书创新浪潮扬帆起，药械出海谱华章2024WhitePaperonChinaInnovativeMedicinesandMedicalDevicesGoingOverseasTrends&Strategies中国创新药械出海趋势与策略⽩⽪书|2024/03www.leadleo.com400-072-55882摘要n中国生物医药BD交易活跃但挑战重重全球医药BD许可交易在应对挑战中孕育新机遇，中国药企也积极参与其中，2023年国内创新药企业通过项⽬BD获得的⾸付款累计超过200亿元，⾸次超过国内创新药企业境内外IPO募资总额，可谓是国内BD⾥程碑之年。 与项⽬⽅在交易中表现各异，但⾥程碑兑现情况受多重因素影响。中枢神经系统疾病、肿瘤、代谢疾病等领域及⼩核酸药物和基因编辑药物为中国药企提供了丰富的BD交易机遇，推动医药⾏业持续发展。n中国创新药出海机遇与挑战并存全球医药市场持续增⻓，中国药企正积极提升创新⽔平，通过国际多中⼼临床研究和License-out模式等将创新药推向国际市场。联⼿出海和⾃主出海模式逐渐兴起，为中国药企提供了更多出海路径。然⽽，⾯对海外市场覆盖实⼒逐步增强的同时，中国药企还需应对国谈压⼒，并补⻬出海合规短板。n中国医疗器械行业出海势头强劲尽管全球市场竞争激烈，但中国企业在低值耗材、体外诊断等领域展现出强⼤的竞争⼒，海外业务蓬勃发展；然⽽，在⾼值耗材和⾼端医疗设备领域，企业仍需加强研发创新，提升技术优势和性价⽐。同时，企业也需灵活应对海外市场的法规差异和销售模式挑战，制定合适的出海策略。n药械出海交易的法律风险与知识产权管理策略药械出海交易涉及复杂法律问题，需遵守基础法律和⾏业监管要求，处理跨境交易税务和技术进出⼝管制。合同需明确许可条款，确保知识产权完整并避免侵权。还需考虑跨国交易管辖权和适⽤法律选择，确保交易合规安全。知识产权⽅⾯，企业需关注归属、许可权限、布局合规、涉税问题和争议解决机制等要点。中国医疗产品凭借性价⽐和技术优势在国际市场崭露头⻆，政府⽀持和全球化趋势为其出海创造了有利条件。其中，药物出海中License-out占据主导地位，管线BD交易使得中国企业的创新药物加速进⼊国际市场。与此同时，医疗器械出海则更多地依赖于注册模式或收购模式，因可直接触及当地市场准⼊⽽备受⻘睐，极少涉及管线BD交易，这或许与器械产品的研发周期、技术⻔槛、营销要素、临床应⽤场景等息息相关。2021年以来，中国药企积极参与全球医药BD交易，推动创新药物研发，加速了技术全球共享与价值最⼤化。中国医疗器械出海在低值耗材、体外诊断等领域展现出强⼤的竞争⼒，⽽在⾼值耗材和⾼端医疗设备领域仍需加强研发创新。此外，药物与医疗器械出海都需遵守国际法规，确保合规安全，并关注知识产权问题。在全球化的⼤背景下，中国企业应积极把握机遇，加强技术创新与品牌建设，不断提升⾃⾝实⼒与影响⼒，实现国际化发展的宏伟⽬标。“⻓⻛破浪会有时，直挂云帆济沧海”，我们坚信国内创新药械企业在出海道路上⼀定会⾛向星⾠⼤海！中国创新药械出海趋势与策略⽩⽪书|2024/033⽬录u引⾔p全球医疗市场潜⼒uBD交易现状及展望p全球BD许可交易概览•BD交易⾦额与数量•JPM⼤会启动2024年收并购及BD交易新浪潮•全球各⼤知名药企领导⼈交易态度和⽅向各异p中国BD许可交易概览•各类BD交易趋势•各类BD交易差异•⽣物医药细分赛道BD情况•2023年中国药企BD交易TOP10•2023年中国BD交易资⾦⽅Top5•2023年中国BD交易项⽬⽅Top5•中国BD交易相关因素p过往BD交易⾥程碑兑现状况分析•BD交易对应⾥程碑兑现情况•历年终⽌的重磅医药BD交易：2023年度•历年终⽌的重磅医药BD交易：2022年度•历年终⽌的重磅医药BD交易：2021年度p国内潜在的BD交易标的•潜在BD交易⽅向•中枢神经系统疾病•肿瘤——ADC•肿瘤——RDC•代谢疾病•⼩核酸药物•基因编辑药物u中国创新药出海市场研判p海外医药市场需求分析•全球医药市场分析•全球主要经济体的医药市场分析•海外药物发展特点p中国药企出海现状分析•中国药企出海发展历程•中国药企出海模式中国创新药械出海趋势与策略⽩⽪书|2024/034⽬录•中国药企出海模式优缺点•中国药企海外盈利分析•中国药企海外产品管线布局情况分析•中国药企跨境授权交易情况梳理p中国药企出海的机遇与挑战•中国药品价格优势凸显，出海市场潜⼒巨⼤•国谈令药企承压，中国药企寻求第⼆发展曲线•中国药企实⼒增强，接轨国际逐渐积累商业化经验•中国药企出海合规短板凸显，海外市场拓展⻛险⾼u中国创新医疗器械出海市场研判p海外医疗器械市场需求分析•医疗器械市场规模•全球医疗器械市场分布p中国医疗器械企业出海现状分析•中国医疗器械出海发展历程•中国医疗器械海外注册及出⼝情况•中国医疗器械企业国际化发展现状p中国医疗器械出海细分赛道分析•低值耗材出海情况•体外诊断出海情况•⾼值耗材出海情况•医疗设备出海情况p中国医疗器械企业出海的机遇与挑战•国内外盈利空间差距⼤，本⼟企业出海寻出路•海外发达国家产品注册严格，中国企业出海路漫漫•中国医疗器械创新潮起，出海业务迎新机遇•海外销售模式挑战重重，渠道拓展成为关键因素u药械出海交易适⽤法律法规概览p药械出海交易适⽤法律法规概览p药械出海交易主要法律问题p药械出海交易的知识产权关注要点u⽅法论u法律声明中国云原⽣⾏业研究|2021/7Chapter1引⾔中国创新药械出海趋势与策略⽩⽪书|2024/036全球医疗市场潜⼒：发达国家与新兴市场国家的医疗市场具备强⼤潜⼒发达国家医疗需求强，为⽣物医药公司提供市场机会；新兴市场增⻓潜⼒⼤，为中国企业加速市场准⼊提供机遇；医疗企业出海需关注不同领域出海模式，积极把握机遇与挑战2021年主要发达国家⼈均GDP与卫⽣⽀出情况n医药BD交易与医疗器械注册，助⼒药企和医疗器械企业出海成功在全球化背景下，医疗企业的出海战略显得尤为重要。药物出海主要包括借船出海（License-out）、联⼿出海、和⾃主出海，其中License-out占据主导地位，这⼀模式通过医药BD交易的⽅式，使得中国企业的创新药物能够迅速进⼊国际市场，实现技术的全球共享与价值最⼤化。与此同时，医疗器械出海则更多地依赖于代⼯模式、收购模式和注册模式，其中注册模式因其直接触及市场准⼊⽽备受⻘睐。因此，药物出海应密切关注医药BD交易的动态与趋势，⽽医疗器械出海则需紧盯海外医疗器械的注册与销售情况，以确保产品顺利进⼊⽬标市场并实现商业成功。来源：Wind，天⻛证券，头豹研究院编辑整理70.1539.8851.4646.6043.6635.7852.3635.1464.0630.5158.776.53美国⽇本德国英国法国意⼤利加拿⼤韩国澳⼤利亚⻄班⽛荷兰11.704.396.504.934.773.356.093.035.902.90⼈均GDP⼈均卫⽣⽀出单位：[千美元]2.3912.724.781.608.9315.5611.053.484.304.174.370.39印度中国印度尼⻄亚巴基斯坦巴⻄俄罗
