多国GMP验厂节奏符合预期，白紫出海欧盟确定性较强.pdf

医药2024年05月09日科兴制药(688136.SH)多国GMP验厂节奏符合预期，白紫出海欧盟确定性较强公司报告公司深度报告推荐（维持）股价：19.14元主要数据行业医药公司网址www.kexing.com大股东/持股深圳科益医药控股有限公司/66.15%实际控制人邓学勤总股本(百万股)199流通A股(百万股)199流通B/H股(百万股)总市值（亿元）38流通A股市值(亿元)38每股净资产(元)8.13资产负债率(%)47.0行情走势图相关研究报告【平安证券】科兴制药（688136.SH）*年报点评*降本增效，轻装上阵，24Q1盈利能力加速修复*推荐20240428【平安证券】科兴制药（688136.SH）*季报点评*前三季度利润端压力趋缓，生物药出海拉开序幕*推荐20231029证券分析师叶寅投资咨询资格编号S1060514100001BOT335YEYIN757@pingan.com.cn韩盟盟投资咨询资格编号S1060519060002hanmengmeng005@pingan.com.cn研究助理臧文清一般证券从业资格编号S1060123050058zangwenqing222@pingan.com.cn平安观点：欧盟市场空间大格局好，公司白紫欧盟销售额峰值有望超7亿元。根据公司公告，截至2023年末，公司引进的12个产品已同40余个国家与客户签约并陆续提交了引进产品的注册申请。其中，大单品白蛋白紫杉醇重点出口欧盟，已于2024年5月顺利通过欧盟GMP现场检查，并与欧洲及南美洲35个国家的合作伙伴签约，有望于2024H2在欧盟商业化，成为全球第二家进入欧盟市场的白紫仿制药企业，放量确定性较强。欧盟医疗支出水平较高，且以公共医疗支出为主，药品可及性及定价规范性较强。德、法、意、西、英五国在欧洲医药市场占比超6成，将是公司白紫仿制药推广的第一梯队国家。白蛋白紫杉醇作为高端复杂制剂，是抗肿瘤核心治疗药物，主要用于非小细胞肺癌和胰腺癌的一线治疗，以及转移性乳腺癌的二线治疗，在安全性和患者依从性方面具备显著临床优势。欧盟白紫剂型替代空间广阔，2020年欧盟白紫渗透率仅为15%，远低于中、美、日等国白紫渗透率水平，未来伴随更多仿制药企业的参与，欧盟白紫渗透率有望加速提升。我们对白紫在欧盟市场空间进行了初步测算，在50%渗透率的中性假设条件下，公司白紫欧盟市场销售额峰值有望超7亿元。新兴市场用药需求快速增长，进口药物空间广阔。公司英夫利西单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等多款重磅生物类似药相继完成埃及、巴西、印尼等国的现场审计，验厂节奏符合预期。根据公司官网，英夫利西单抗已于2024Q1在新兴市场部分国家产生销售收入。新兴市场进口生物药需求迫切叠加公司海外合作良好基础，预计相关产品市场空间广阔，净利率亦将处于相对较高水平。投资建议：考虑公司后续出海产品较多，白紫空间广阔且确定性较强，我们预测2024-2026公司营收为15.68/20.71/26.92亿元，净利润为0.35/1.18/2.57亿元，与之前预期保持一致。考虑公司多款在研和引进产品将持续推进临床和海外商业化，公司估值有望进一步提升，维持＂推荐＂评级。2022A2023A2024E2025E2026E营业收入(百万元)1,3161,2591,5682,0712,692YOY(%)2.4-4.324.632.030.0净利润(百万元)-90-19035118257YOY(%)-193.6-110.7118.1244.6117.0毛利率(%)75.470.871.972.474.8净利率(%)-6.9-15.12.25.79.6ROE(%)-5.0-11.72.16.712.8EPS(摊薄/元)-0.45-0.960.170.601.29P/E(倍)-42.2-20.0110.732.114.8P/B(倍)2.12.32.32.21.9证券研究报告科兴制药·公司深度报告2/16风险提示：1）产品研发进度不及预期风险。公司在研项目众多，存在研发进度低于预期的风险。2）海外商业化进度不及预期风险。公司引进品种众多，存在海外上市进度低于预期的风险。3）行业政策变化风险。国家医保目录会不定期调整，影响公司相关产品价格。科兴制药·公司深度报告3/16正文目录一、欧盟市场空间大格局好，白紫出海欧盟确定性较强...51.1多国GMP现场审计顺利，大单品白紫出海欧盟商业化在即....51.2德、法、意、西、英五国占据欧洲市场主导地位..51.3欧盟医疗支出水平较高，医药市场空间广阔..61.4欧盟以公共医疗支出为主，药品规范性和可及性较强.61.5肺癌和乳腺癌全球高发，胰腺癌死亡率居前..71.6白蛋白紫杉醇为抗肿瘤核心治疗药物，具备临床优势.81.7欧盟白紫剂型替代空间广阔,渗透率提升有望加速.9二、新兴市场用药需求快速增长，进口药物空间广阔.....112.1新兴市场GDP增速较高，人口规模助力长期发展....112.2新兴市场增速显著，进口药物空间广阔.12三、盈利预测和投资建议.....123.1盈利预测..123.2投资建议..13四、风险提示.....14科兴制药·公司深度报告4/16图表目录图表1公司部分核心产品海外商业化进度汇总....5图表22020年欧盟及英国人口分布占比.6图表3欧洲医药市场分布特点...6图表42020年欧盟代表性国家及中美英人均医疗支出水平对比（欧元）..6图表52021年OECD部分国家及平均医疗价格指数.6图表62020年德、法、意、西、英五国及欧盟27国平均医疗支出费用来源构成对比（%）....7图表72020年德、法、意、西、英五国及OECD32国零售药品支出费用来源构成对比（%）.7图表82022年全球各癌种发病率及死亡率估测...8图表92018年欧洲各癌种男性（左）和女性（右）发病率估测...8图表10白蛋白紫杉醇ESMO指南推荐适应症及用法用量.....8图表11紫杉醇各剂型上市时间、安全性、患者依从性和市场种类对比....9图表122012-2023年PDB样本医院各剂型紫杉醇销售量占比.....9图表13白蛋白紫杉醇各国（地区）剂型渗透率..9图表142022年欧盟四国普通紫杉醇注射液销售情况....10图表152022年欧盟四国白蛋白紫杉醇注射液销售情况.10图表162020-2022年欧盟四国白蛋白紫杉醇销售额及市占率(百万欧元).10图表172022年欧盟四国普通紫杉醇注射液销售情况....11图表18新兴市场和发达国家GDP增速对比....12图表19代表性新兴国家2022年人口规模（亿）...12图表202021-2025年全球各地区医药市场容量和年化增速（十亿美元）12图表212019年拉美代表性国家进口和本土生产药物销售额占比12图表22分产品收入（百万元）.....13科兴制药·公司深度报告5/16一、欧盟市场空间大格局好，白紫出海欧盟确定性较强1.1多国GMP现场审计顺利，大单品白紫出海欧盟商业化在即以高品质生物药为核心构建出海品种矩阵，欧盟、巴西、埃及等核心地区及国家GMP验厂顺利。根据公司公告，截至2023年末，公司引进的12个产品已同40余个国家的客户签约并陆续