中药Ⅱ行业跟踪报告：2024H1中药新药数据跟踪：1.1类IND受理和经典名方NDA受理数量较多.pdf

[Table_RightTitle]证券研究报告|中药Ⅱ[Table_Title]2024H1中药新药数据跟踪：1.1类IND受理和经典名方NDA受理数量较多[Table_IndustryRank]强于大市(维持)[Table_ReportType]——中药Ⅱ行业跟踪报告[Table_ReportDate]2024年06月27日[Table_Summary]行业核心观点：新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善，企业对中药新药研发积极性提高。2024H1，中药新药34个品种IND受理，22个品种NDA受理，分别占2023年全年相应数据的46.58%和91.67%，中药新药研发和上市热情延续。投资要点：从临床试验研究申请受理数据看，2024年上半年共受理34个品种，其中，1.1类新药21个，1.2类7个，2.3类6个。1.1类中药复方制剂是由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。从1.1类新药受理企业看，聚焦的上市公司包括康缘药业、佐力药业、珍宝岛、奇正藏药等。从注册上市申请受理数据看，2024年上半年共受理22个品种，其中，1.1类新药9个，3.1类13个。3.1类是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。从1.1类新药受理企业看，聚焦的上市公司包括健民集团、康缘药业、悦康药业、以岭药业等；3.1类新药受理企业中，聚焦的上市公司包括康缘药业、天士力、吉林敖东、康恩贝等。投资建议：2020版中药注册分类强调“以患者为中心、临床价值为导向”的评审理念、3.1类古代经典名方复方制剂审评免临床直接申报上市，缩短研发周期和审批周期、符合中药研发特点的“三结合”审评证据体系等一系列顶层政策设计，中药企业的新药研发热情得到促进。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。⚫风险因素：上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等。[Table_Chart]行业相对沪深300指数表现数据来源：聚源，万联证券研究所[Table_ReportList]相关研究三地方政府齐出台创新药产业相关政策文件，关注中药创新药已披露年报业绩向好，中药新药申报审评提速，关注2024年一季报2024Q1：中药新药上市申请热情延续，上市获批提速[Table_Authors]分析师:黄婧婧执业证书编号：S0270522030001电话：18221003557邮箱：huangjj@wlzq.com.cn-25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%中药Ⅱ沪深300证券研究报告行业跟踪报告行业研究3382[Table_Pagehead]证券研究报告万联证券研究所www.wlzq.cn第2页共6页$$start$$正文目录1总览.....32IND：1.1类新药受理数量较多...33NDA：经典名方受理数量较多...44投资建议...55风险提示...5图表1：近几年中药新药IND&NDA受理数量：个（截至2024.6.27）..3图表2：中药新药IND受理品种（2024.1.1-2024.6.27）....3图表3：中药新药NDA受理品种（2024.1.1-2024.6.27）..4[Table_Pagehead]证券研究报告万联证券研究所www.wlzq.cn第3页共6页1总览从近几年中药新药临床试验研究申请和注册上市申请受理情况看，2023年达到受理数量峰值。2024上半年，中药新药34个品种IND受理，22个品种NDA受理，分别占2023年全年相应数据的46.58%和91.67%，中药新药研发和上市热情延续。图表1：近几年中药新药IND&NDA受理数量：个（截至2024.6.27）资料来源：NMPA,万联证券研究所2IND：1.1类新药受理数量较多从临床试验研究申请受理数据看，2024年上半年共受理34个品种，其中，1.1类新药21个，1.2类7个，2.3类6个。图表2：中药新药IND受理品种（2024.1.1-2024.6.27）受理号药品名称注册分类企业名称承办日期CXZL2400003香术平胃散1.1江苏中雍红瑞制药有限公司;2024/1/13CXZL2400004痔瘘熏洗颗粒1.1苏中药业集团股份有限公司;江苏苏中药业研究院有限公司;2024/1/16CXZL2400007青杏颗粒1.1广州中医药大学(广州中医药研究院);2024/2/2CXZL2400008七味脂肝颗粒1.1江苏康缘药业股份有限公司;上海图锋医药科技有限公司;上海中医药大学;2024/2/2CXZL2400009羌芩颗粒1.1江苏康缘药业股份有限公司;2024/2/6CXZL2400010灵香片1.1浙江佐力药业股份有限公司;2024/2/27CXZL2400011益智安脑颗粒1.1北京京师脑力科技有限公司;2024/2/27CXZL2400013母苏颗粒1.1瑞阳制药股份有限公司;2024/3/7CXZL2400014FTZ浓缩丸1.1深圳前海吉奥健康科技有限公司;2024/3/12CXZL2400015温肺定喘颗粒1.1山东康众宏医药科技开发有限公司;2024/3/14CXZL2400016柴桂解感颗粒1.1山东中医药大学;山东古金中医药科技有限公司;2024/3/20CXZL2400017司亚丹凝胶1.1中国科学院新疆理化技术研究所;2024/4/2CXZL2400019益气消瘤颗粒1.1广东方盛融大药业有限公司;2024/4/7CXZL2400020平纳蜜膏1.1新奇康药业股份有限公司;新疆奇沐医药研究院（有限公司）;2024/4/16CXZL2400021百苓止咳颗粒1.1苏州中药研究所有限公司;2024/4/277334242201020304050607080201920202021202220232024H1IND受理NDA受理[Table_Pagehead]证券研究报告万联证券研究所www.wlzq.cn第4页共6页CXZL2400022清降和胃颗粒1.1黑龙江珍宝岛药业股份有限公司;2024/4/30CXZL2400023清血败毒丸1.1江苏中雍红瑞制药有限公司;2024/5/7CXZL2400024蒿平颗粒1.1新奇康药业股份有限公司;新疆奇沐医药研究院（有限公司）;2024/5/9CXZL2400032参苓溃康颗粒1.1北京盈科瑞创新医药股份有限公司;2024/6/12CXZL2400033益智安脑颗粒1.1北京京师脑力科技有限公司;2024/6/14CXZL2400035八味龙钻颗粒1.1广西中医药大学百年乐制药有限公司;2024/6/27CXZL2400025JKN2303吸入溶液1.2广西馨海药业科技有限公司;健康元药业集团股份有限公司;2024/5/18CXZL2400026JKN2303吸入溶液1.2广西馨海药业科技有限公司;健康元药业集团股份有限公司;2024/5/18CXZL2400027JKN2303吸入溶液1.2广西馨海药业科技有限公司;健康元药业集团股份有限公司;2024/5/18CXZL2400028JKN2303吸入溶液1.2广西馨海药业科技有限公司;健康元药业集团股份有限公司;2024/5/18CXZL2400029JKN23