医药生物2024 ASCO年会总结:ADC、双抗表现突出,关注差异化国产创新药.pdf

2024-07-11 17:36
国信证券
陈曦炳,张佳博
医药生物2024 ASCO年会总结:ADC、双抗表现突出,关注差异化国产创新药.pdf

请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告|2024年7月11日2024ASCO年会总结——ADC、双抗表现突出,关注差异化国产创新药行业研究·深度报告医药生物投资评级:优于大市(维持评级)1证券分析师:陈曦炳0755-81982939chenxibing@guosen.com.cnS0980521120001证券分析师:张佳博021-60375487zhangjiabo@guosen.com.cnS0980523050001请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容摘要:ADC、双抗表现突出,关注差异化国产创新药2n2024ASCO年会发表多项可“改写临床指南”的临床数据。2024年ASCO年会在6月初落幕,会上有多项重磅数据读出,在不同瘤种中击败当前的标准治疗,有望成为新的指南推荐疗法:1)Lorlatinib在1LALK+NSCLC患者中5年随访未达到mPFS,对比克唑替尼降低81%疾病进展的风险;2)奥希替尼在不可手术的Stage3NSCLC的巩固治疗中对比安慰剂降低了84%的疾病进展风险;3)度伐利尤单抗在LS-SCLC的巩固治疗中mOS达到55.9个月,有望成为cCRT之后的序贯标准治疗;4)依沃西联合化疗在EGFRmNSCLC2L中对比化疗PFS有显著优效,OS也有获益趋势;5)T-DXd在HR+/HER2-mBC患者中的HER2-ultralow的人群同样取得了优于化疗的生存期,并且正在挑战HER2+mBC患者的一线治疗。nADC、双抗等创新分子形态越来越成为主流。作为ADC的核心力量,T-DXd披露了DB-03、DB-06、DB-07、DL-02等数据,巩固自身HER2表达BC后线治疗地位的同时,积极探索前线治疗并拓展覆盖患者人群;TROP2ADCsDato-DXd/SKB264/Trodelvy在肺癌、乳腺癌等多瘤种中均有数据读出,不断验证单药和联合用药的成药性;除了CLDN18.2ADC,CLDN18.2xCD3双抗、CLDN18.2CAR-T在消化道肿瘤中也有早期数据读出;皮下注射埃万妥单抗展现了更好的安全性和生存期获益,有望增加在EGFRmNSCLC患者中的竞争力;HS-20093(B7-H3ADC)、ABBV-400(c-METADC)、MRG004A(TFADC)、RC88(MSLNADC)等均有早期数据读出。n国产创新药成为不可忽视的一股力量。随着国产创新药对于靶点的跟随越来越靠前,分子的差异化越来越得到体现,在国际学术会议上的数据发表也越来越受到关注。此次ASCO年会上,科伦博泰的SKB264、康方生物的AK112、乐普生物的MRG004A、荣昌生物的RC88、康诺亚/乐普生物的CMG901、信达生物的IBI363、IBI389等差异化的创新药均有数据读出,建议后续持续关注相关产品的临床推进和全球的合作与进展。n看好差异化创新出海,关注全球临床推进以及数据读出。2023年至今,以ADC、双抗为主的新靶点、新机制国产创新药纷纷开启全球多中心注册性临床。随着这些注册性临床的数据读出,对应分子有望成为下一波国产创新药出海的主力。建议关注拥有差异化设计和出海潜力的重磅品种的创新药公司:科伦博泰生物-B、康方生物、迈威生物-U等。n风险提示:研发进度不及预期的风险、临床数据不及预期的风险、同靶点产品竞争加剧的风险、国际化不及预期的风险请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容3表:2024年ASCO会议国产创新药数据梳理(1)公司产品靶点方案适应症阶段人数ORRDCRmDORmPFSmOS科伦博泰SKB264TROP2ADCSKB264vschemmTNBCph3130vs13343.8%vs12.8%//5.7movs2.3moNRvs9.4moTROP2H-score>200////5.8movs1.9mo/科伦博泰SKB264TROP2ADCCohort1A:Q3W1LNSCLCph23748.6%94.6%/15.4mo/Cohort1B:Q2W5877.6%100.0%/NR/康方生物AK112PD-1/VEGFAK112+化疗vs化疗2LEGFRmutnsqNSCLCph3161vs16150.6%vs35.4%93.1%vs83.2%6.6movs4.2mo7.06movs4.80mo/康方生物卡度尼利单抗PD-1/CTLA-4卡度尼利单抗+AK109+紫杉醇vsAK109+紫杉醇2LG/GEJph1b/225vs2848%vs35.7%96%vs92.9%NRvs4.0mo6.8movs4.9moNRvsNR迈威生物9MW2821Nectin-4单药UCph13754.1%91.9%/8.8mo14.2moCC5330.2%81.1%/3.9moNREC3915.4%69.2%/3.9mo8.2moTNBC2045.0%80.0%/5.9moNR翰森制药HS-20093B7-H3ADC单药8mg/kgQ3WSCLCph13158.1%80.6%4.3mo5.6mo/单药10mg/kgQ3W2157.1%95.2%NANA/恒瑞医药SHR-1701PD-L1/TGFβ联合化疗新辅助NSCLCph29758.0%////单药1040.0%////恒瑞医药SHR-A1912CD79bADC单药2L+B-NHLph14961.0%73.2%///其中:DLBCL2759.3%70.4%///FL1163.6%81.8%///MZL366.7%66.7%///信达生物IBI389CLDN18.2/CD3单药G/GEJCph12630.8%73.1%/3.5mo/信达生物IBI389CLDN18.2/CD3单药,600μg/kgPDAC(CLDN18.2≥10%)ph12725.9%70.4%NRNR/PDAC(CLDN18.2≥40%)ph11838.9%66.7%/NR/信达生物IBI363PD-1/IL-2单药黑色素瘤ph15721.1%(16PR)71.9%(25SD)///信达生物IBI363PD-1/IL-2单药结直肠癌ph16312.7%(1.6%CR,11.1%PR)34.9%(22.2%SD)///迪哲医药舒沃替尼EGFRexon20ins300mg单药2LEGFRex20insNSCLCph210744.9%(2CR,46PR)/NR未成熟/数据来源:2024ASCO、国信证券经济研究所整理ASCO2024国产创新药数据梳理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容4表:2024年ASCO会议国内药企临床管线数据梳理(2)公司产品靶点方案适应症阶段人数ORRDCRmDORmPFSmOS乐普生物MRG003EGFRADCMRG003+HX008EGFR+实体瘤ph1/22763.0%(17PR)88.9%(7SD)///EGFR+NPCph2977.8%(2CR,5PR)100%(2SD)///EGFR+SCCHNph2560.0%(3PR)80.0%(1SD)///乐普生物MRG004ATFADC单药3L+胰腺癌ph1/21233.3%(4PR)83.3%(6SD)///末线TNBC425.0%50.0%///末线CC2

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