减重药-CDMO行业专题报告：看好减重药高需求下CDMO潜力.pdf
2023年6月28日看好减重药高需求下CDMO潜力——减重药&CDMO行业专题报告投资评级：看好分析师孙建分析师郭双喜分析师毛雅婷研究助理盖文化邮箱sunjian@stocke.com.cn邮箱guoshuangxi@stocke.com.cn邮箱maoyating@stocke.com.cn邮箱gaiwenhua@stocke.com.cn电话13641894103电话19801116960电话15038304564电话15380994183证书编号S1230520080006证书编号S1230521110002证书编号S1230522090002证券研究报告添加标题95%投资要点21、减重药：消费属性强和未满足需求大Ø肥胖率持续上升，减重药物有望迎来快速扩容期。根据LancetDiabetesEndocrinol，预计至2030年，中国成人超重/肥胖合并患病率将达到65.3%。且肥胖导致多种慢性病风险增加，国内仅奥利司他获批，利拉鲁肽类似物和司美格鲁肽NDA中，替尔泊肽Ⅲ期临床取得积极效果。伴随着更多创新药物减重适应症陆续上市，我们认为国内和海外减重药市场有望迎来快速扩容期。ØGLP-1R主流减重靶点潜力大，药物向蓝海领域不断拓展。截至2023年6月，已有8款GLP-1R药物获批2型糖尿和肥胖适应症，GLP-1R相关激动剂药物适应症也从降血糖逐渐向减重、慢性肾病、NASH、阿尔茨海默症等蓝海领域快速推进。GLP-1R在NASH已有3项临床Ⅲ期，阿尔茨海默病2项III期临床开展，未来弹性可期。Ø减重药市场空间望超预期。根据我们预测2030年国内减重药物市场规模将达到153亿人民币，全球减重药物市场规模将达到387亿美元，由于减重药具有较强的消费属性，我们预计未来市场扩容相对乐观。2、减重药物迭代：长效化、优效化、口服化，国产新药/仿制药进入收获期Ø为了在市场竞争中保持优势，全球减重药管线呈现更多的靶点类型和小分子口服药开发趋势，不断向长效化、优效化、口服化迭代，国产减重新药/仿制药也将进入收获期•创新药方面，上市企业管线进展较快的有仁会生物、信达生物、恒瑞医药、石药集团、先为达等，靶点多集中于GLP-1R；•仿制药方面，由于利拉鲁肽国内核心专利已过期，司美格鲁肽核心专利将于2026年过期，国内企业已争相布局。肥胖适应症方面上市企业进展较快的为华东医药、双鹭药业、联邦制药等。3、CDMO：下一个高成长赛道Ø多肽CDMO（包括糖尿病、减重等所有可拓展适应症）市场望成为下一个重磅CDMO细分。根据PolyPeptide2021年报，多肽API市场估计占多肽药物市场的5%至8%，其中约65%为外包市场。随着更多更优多肽创新药物上市、更丰富的适应症领域拓展及放量，多肽CDMO市场有望持续扩容。添加标题95%投资要点3Ø国际化CDMO龙头有望最获益：考虑到海外减重药市场更大容量，我们认为可以重点关注国际化多肽CDMO和小分子CDMO企业。根据我们测算2030年国内和海外减重药多肽CDMO市场规模峰值有望分别达到6亿元和15亿美元，有望为本土多肽CDMO龙头贡献显著增量。Ø看好CDMO订单可兑现性和可持续性。考虑到本土头部CDMO企业全球较高市占率以及与MNC长期战略合作关系，我们看好本土多肽CDMO龙头未来GLP-1药物订单弹性的可兑现性和可持续性。考虑到全球减重药管线中更多的靶点类型和小分子口服药开发趋势（类似降糖药市场中GLP-1注射液和口服GLP-1药），更加强化我们以上观点。4、投资建议和风险提示Ø投资建议：我们认为，基于肥胖适应症庞大的未满足临床需求，国内/全球减重药市场规模有望快速扩容。基于CDMO企业全球订单承接能力以及本土创新药/生物类似药临床管线进度分析，我们认为减重药放量和多肽/小分子CDMO龙头承接全球/国内减重药CDMO订单的可预期性和可兑现性更强。重点推荐相关领域龙头企业及产业链投资机遇。•临床推进较快的创新药/仿制药公司：推荐华东医药；建议关注恒瑞医药、信达生物等；•受益于多肽药物研发及商业化放量的多肽CDMO企业：推荐药明康德、凯莱英、九洲药业、诺泰生物；建议关注圣诺生物、翰宇药业等。Ø风险提示：临床或者商业化失败风险；产品销售不及预期风险；订单交付波动性风险；医药监管政策变化风险等。减重药：消费属性强和未满足需求大01Partone4肥胖率：持续上升，未满足需求下市场望快速扩容1.15Ø国内超重/肥胖率呈上升趋势，超重/肥胖人数不断增加。根据LancetDiabetesEndocrinol，国内成人超重/肥胖率持续增加，2019年中国成人的超重和肥胖率分别为34.3%和16.4%；预计至2030年，中国成人超重/肥胖合并患病率将达到65.3%。Ø肥胖导致多种慢性病风险增加，减重药物受到重视。肥胖会增加心血管疾病、糖尿病、血脂异常、卒中、部分肿瘤等多种慢性病的风险，逐渐受到重视。目前诊疗指南中规定的肥胖治疗主要包括：生活方式干预、药物治疗和手术治疗，其中生活方式干预一般作为肥胖的一线治疗手段；药物治疗被认为是生活方式干预效果不佳时的另外一种治疗选择。资料来源：《HealthpolicyandpublichealthimplicationsofobesityinChina》，信达生物临床数据更新，浙商证券研究所图：预测2030年中国成年人（≥18岁）超重/肥胖患病率图：肥胖导致多种疾病风险增加1.26Ø遗传是导致肥胖最主要因素，GLP-1R是减重药物主流研发靶点。肥胖发生在身体的能量摄入超过能量消耗时，受到遗传、生理和/或环境因素的影响。其中遗传因素是肥胖的最主要影响因素之一，可占肥胖发病的40%~80%。目前减重药物主要围绕抑制胃肠道吸收、抑制脂肪合成、增加能量消耗、抑制食欲等机制进行药物研发。Ø减重药物靶点涉及涉及胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）、促胰岛素多肽受体（GIPR）、人胰高血糖素受体（GCGR）和成纤维细胞生长因子-21（FGF21）等，其中GLP-1R是减重药物主流研发靶点。资料来源：Insight，浙商证券研究所图：涉及促肥胖和抗肥胖机制的信号通路产品：GLP-1R减重主流靶点，蓝海领域不断拓展图：全球肥胖适应症在研药物靶点集中度概览临床前申请临床临床Ⅰ期临床Ⅱ期临床Ⅲ期申请上市批准上市GLP1R411228141022GCGR141133200CIPR13483200CNR112065301AMYR4051200MCHR15052000HRH34005000MC4R4031001FGF21Receptor30500007Ø减重适应症中，GLP-1R两款产品已获批，占据主要市场份额。GLP-1可以通过激活Nos1+神经元介导的交感神经反射引起胃胀和厌食来减轻体重。截至2023年6月26日，全球获批的GLP-1R新药主要用于治疗2型糖尿病，其中利拉鲁肽、司美格鲁肽因不良反应较小和减重效果较好被开发用于肥胖症治疗。Ø根据诺和诺德2023年一季报，截至2023年2月利拉鲁肽和司美格鲁肽已经占据全球抗肥胖药物89%市场份额。图：GLP-1减重机制信号通路资料来源：《DiscoveryoftheOnce-WeeklyGlucagon-LikePeptide
